процедура, в ходе которой испытуемый знакомится с целями, условиями и опасностями, с которыми сопряжено его участие в исследовании, и соглашается (обычно в письменной форме) принять в нем участие. (См. этика науки, биоэтика).
Б.Г. Юдин
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
Информированное согласие
принцип медицинской этики, предполагающий соблюдение права пациента знать всю правду о состоянии своего здоровья, о существующих способах лечения его заболевания и риске, связанном с каждым из них. В автономной модели взаимоотношений не ставится в зависимость от доброй воли или желания врача, а выступает как его обязанность. Информирование о состоянии здоровья и его прогнозе дает пациенту возможность самостоятельно и достойно распорядиться своим правом на жизнь.
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
(англ. informed consent) - принцип медицинской этики и медицинского права, согласно к-рому любое медицинское вмешательство, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную или исследовательскую цель, допустимо после получения медицинскими работниками осознанного, добровольного согласия пациента или испытуемого. Этика Гиппократа была по преимуществу патерналистской: врачам предписывалось принимать профессиональные решения по своему разумению, скрывая из гуманных соображений многое от своих пациентов. На рубеже 19—20 вв. во врачебной среде вокруг вопроса об информировании пациента велись дискуссии, в частности, обосновывалась обязательность согласия при хирургических операциях. Современная концепция Их. предполагает: признание суверенности пациента как личности в принятии решений, касающихся его блага; уважение к его автономии; обеспечение свободы (в частности, путем предоставления максимально полной информации) пациента выбирать между различными медицинскими вмешательствами, включая альтернативу нелечения; вовлечение пациента в терапевтическое сотрудничество с медицинскими работниками. Такая трактовка принципа И.с. начинает складываться с «Нюрнбергского кодекса» (1947), предписывающего обязательность полного информирования лица, вовлеченного в биомедицинские эксперименты, и получения его согласия без применения насилия, обмана и т.д.
В принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в 1964 Хельсинкской декларации этот подход обогащается определением этических норм «исследований нетерапевтического характера» (с чисто научными целями), в особенности защищающих права юридически недееспособных лиц и лиц, находящихся в зависимости от исследователя.
В 70-е гг., по мере формирования биоэтики, принцип И.с. приобрел универсальное значение для медицинской практики в целом. Были созданы многочисленные этические кодексы прав пациента - Билль о правах пациента (Американская ассоциация больниц, 1972); Лиссабонская декларация о правах пациента (ВМА, 1981); Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (Европейское бюро ВОЗ, 1994) и т.д. Смысловым центром этих и многих других аналогичных документов является доктрина И.с. Благодаря ей возросла роль пациента в принятии клинических решений и оказалась переоцененной основная цель медицины. Старинная этическая максима врачей гласит: «Благо больного — высший закон» («Salus aegroti suprema lex»).
В современной медицине понятие блага больного не сводится только к выздоровлению, продлению жизни пациента, но подразумевает его благополучие в целом.
В российском законодательстве (ст. 21 Конституции РФ; ст. 30-33, 43, 45, 48, 49, 61 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, 1993) четко прописаны право пациента на информацию, право на отказ от медицинского вмешательства. Однако эти юридические нормы нередко вступают в противоречие с привычными для отечественных врачей патерналистскими установками традиционной медицинской этики.
В связи с принципом Их. остро встает проблема компетентности пациента.
В соответствии с законодательством РФ, согласие на медицинское вмешательство в отношении юридически недееспособных пациентов (детей до 15 лет и недееспособных душевнобольных) должно быть получено от их законных представителей (родителей, опекунов).
В отношении больных в бессознательном состоянии, а также некоторых групп психиатрических больных врачи могут производить неотложные медицинские вмешательства на основе собственного решения исходя из презумпции согласия пациента. Юридически однозначная демаркация компетентности и некомпетентности пациентов должна быть дополнена более гибким этическим подходом. Значительная часть юридически некомпетентных пациентов является на самом деле хотя бы частично компетентными. Врачи обязаны получать согласие таких пациентов на медицинские вмешательства — в меру психической зрелости или сохранности последних. Подвижный стандарт компетентности (чем серьезнее риск вреда для пациента, тем должен быть выше уровень компетентности) считается наилучшей защитой благополучия пациентов от вредных последствий их выбора при оказании им медицинской помощи.
В некоторых штатах США в самом законодательстве определяются виды рисков, о к-рых врач обязан информировать своего пациента.
В российском законодательстве медработникам предписывается лишь в общем виде информировать пациента о рисках, сопровождающих предлагаемое и альтернативные медицинские вмешательства.
В биоэтике выделяются три стандарта информирования. Стандарт профессиональной практики требует, чтобы врач предлагал пациенту такую информацию, какую большинство врачей дали бы в таких же обстоятельствах. Стандарт разумной личности требует, чтобы пациент был снабжен любой информацией, к-рую разумный человек хотел бы получить для рационального принятия решения в подобной ситуации. Субъективный стандарт требует максимального приспособления информации к конкретным интересам каждого пациента (в частности, на все свои вопросы он должен получить честный ответ врача). Концепция И.с. оппозиционна идущей от Гиппократа традиции «спасительной лжи».
В современной медицинской этике выделяется и всесторонне анализируется «правило правдивости».
В этическом плане задача правдивого сообщения пациенту плохих новостей представляет собой дилемму.
С одной стороны, этого требует уважение автономии пациента; честность является предпосылкой оказания психологической поддержки пациенту; врач, преодолевая бессознательный страх больного перед смертью, увеличивает профессиональный потенциал в работе с умирающими и др.
С другой — правдивое информирование безнадежных больных противоречит этическому принципу непричинения вреда; диагноз или прогноз болезни могут быть ошибочными; даже настаивая на правде, пациент хочет услышать оптимистическую информацию. Лиссабонская декларация о правах пациента этически оправдывает применение в исключительных случаях «спасительной лжи», если сообщаемая пациенту информация может представлять серьезную угрозу его жизни или здоровью. Действующее российское законодательство допускает «спасительную ложь» лишь в отношении больных, к-рые сами не хотят знать правду. Лит.: Appeibaum PS., Udz СЛ. W., Meisel A. Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice. New York; Oxford, 1987. P. 151—165; Headlamp T.L., Childress J.F. Principles of Biomedical Ethics. New York; Oxford. Oxford U.P, 1994. А.Я.Иванюшкин
В принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в 1964 Хельсинкской декларации этот подход обогащается определением этических норм «исследований нетерапевтического характера» (с чисто научными целями), в особенности защищающих права юридически недееспособных лиц и лиц, находящихся в зависимости от исследователя.
В 70-е гг., по мере формирования биоэтики, принцип И.с. приобрел универсальное значение для медицинской практики в целом. Были созданы многочисленные этические кодексы прав пациента - Билль о правах пациента (Американская ассоциация больниц, 1972); Лиссабонская декларация о правах пациента (ВМА, 1981); Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (Европейское бюро ВОЗ, 1994) и т.д. Смысловым центром этих и многих других аналогичных документов является доктрина И.с. Благодаря ей возросла роль пациента в принятии клинических решений и оказалась переоцененной основная цель медицины. Старинная этическая максима врачей гласит: «Благо больного — высший закон» («Salus aegroti suprema lex»).
В современной медицине понятие блага больного не сводится только к выздоровлению, продлению жизни пациента, но подразумевает его благополучие в целом.
В российском законодательстве (ст. 21 Конституции РФ; ст. 30-33, 43, 45, 48, 49, 61 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, 1993) четко прописаны право пациента на информацию, право на отказ от медицинского вмешательства. Однако эти юридические нормы нередко вступают в противоречие с привычными для отечественных врачей патерналистскими установками традиционной медицинской этики.
В связи с принципом Их. остро встает проблема компетентности пациента.
В соответствии с законодательством РФ, согласие на медицинское вмешательство в отношении юридически недееспособных пациентов (детей до 15 лет и недееспособных душевнобольных) должно быть получено от их законных представителей (родителей, опекунов).
В отношении больных в бессознательном состоянии, а также некоторых групп психиатрических больных врачи могут производить неотложные медицинские вмешательства на основе собственного решения исходя из презумпции согласия пациента. Юридически однозначная демаркация компетентности и некомпетентности пациентов должна быть дополнена более гибким этическим подходом. Значительная часть юридически некомпетентных пациентов является на самом деле хотя бы частично компетентными. Врачи обязаны получать согласие таких пациентов на медицинские вмешательства — в меру психической зрелости или сохранности последних. Подвижный стандарт компетентности (чем серьезнее риск вреда для пациента, тем должен быть выше уровень компетентности) считается наилучшей защитой благополучия пациентов от вредных последствий их выбора при оказании им медицинской помощи.
В некоторых штатах США в самом законодательстве определяются виды рисков, о к-рых врач обязан информировать своего пациента.
В российском законодательстве медработникам предписывается лишь в общем виде информировать пациента о рисках, сопровождающих предлагаемое и альтернативные медицинские вмешательства.
В биоэтике выделяются три стандарта информирования. Стандарт профессиональной практики требует, чтобы врач предлагал пациенту такую информацию, какую большинство врачей дали бы в таких же обстоятельствах. Стандарт разумной личности требует, чтобы пациент был снабжен любой информацией, к-рую разумный человек хотел бы получить для рационального принятия решения в подобной ситуации. Субъективный стандарт требует максимального приспособления информации к конкретным интересам каждого пациента (в частности, на все свои вопросы он должен получить честный ответ врача). Концепция И.с. оппозиционна идущей от Гиппократа традиции «спасительной лжи».
В современной медицинской этике выделяется и всесторонне анализируется «правило правдивости».
В этическом плане задача правдивого сообщения пациенту плохих новостей представляет собой дилемму.
С одной стороны, этого требует уважение автономии пациента; честность является предпосылкой оказания психологической поддержки пациенту; врач, преодолевая бессознательный страх больного перед смертью, увеличивает профессиональный потенциал в работе с умирающими и др.
С другой — правдивое информирование безнадежных больных противоречит этическому принципу непричинения вреда; диагноз или прогноз болезни могут быть ошибочными; даже настаивая на правде, пациент хочет услышать оптимистическую информацию. Лиссабонская декларация о правах пациента этически оправдывает применение в исключительных случаях «спасительной лжи», если сообщаемая пациенту информация может представлять серьезную угрозу его жизни или здоровью. Действующее российское законодательство допускает «спасительную ложь» лишь в отношении больных, к-рые сами не хотят знать правду. Лит.: Appeibaum PS., Udz СЛ. W., Meisel A. Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice. New York; Oxford, 1987. P. 151—165; Headlamp T.L., Childress J.F. Principles of Biomedical Ethics. New York; Oxford. Oxford U.P, 1994. А.Я.Иванюшкин
Источник: Этика. Энциклопедический словарь. М. Гардарики 2001